為規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作，8月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知。根據(jù)通知，國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用。
 
通知指出，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》(包括正、副本)等7種許可證書樣式。新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。
 
通知要求，新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。
 
通知強調(diào)，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次新版許可證的換發(fā)工作，結(jié)合實際周密部署，確保換證工作平穩(wěn)有序。要明示辦理標準、程序要求，按照時限辦理，嚴格審查把關(guān)。不符合要求的，不予換證。
 
通知還指出，為便于統(tǒng)一管理，對2019年尚未到期的許可證書，由各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
 
藥品質(zhì)量是設(shè)計及生產(chǎn)出來的，良好的質(zhì)量管理體系才能確保全生命周期的藥品質(zhì)量。藥企獲得藥品生產(chǎn)許可證這是擁有生產(chǎn)資質(zhì)的基礎(chǔ)。